2025年6月30日，和澤醫(yī)藥控股子公司廣東粵和澤藥物研究有限公司（以下簡(jiǎn)稱“粵和澤”）自主研發(fā)的利伐沙班口崩片（規(guī)格：10mg、15mg）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。中國(guó)心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，2021年心血管疾病患者人數(shù)達(dá)3.3億。據(jù)統(tǒng)計(jì)，因血栓性疾病導(dǎo)致的死亡人數(shù)，遠(yuǎn)超腫瘤、傳染性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病等，占全球總數(shù)的51%。其中大約60%的靜脈血栓栓塞癥發(fā)生在65歲以上的人群中，而且隨著年齡的增長(zhǎng)，發(fā)生靜脈血栓栓塞癥的老年人群比例也在上升。兒童靜脈血栓癥在ICU中的發(fā)生率更高，Higgerson等通過對(duì)11個(gè)PICU前瞻性研究發(fā)現(xiàn)，兒童靜脈血栓癥發(fā)生率高達(dá)0.74%。《中國(guó)特定人群吞咽功能障礙的流行病學(xué)調(diào)查報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示老年人群的吞咽障礙患病率分別為13.9%和26.4%。靜脈血栓主要為靜脈血栓栓塞癥（VTE），包括深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。血液在靜脈內(nèi)不正常地凝結(jié)，使血管完全或不完全阻塞，屬靜脈回流障礙性疾病。靜脈血液異常凝結(jié)發(fā)生也就是深靜脈血栓形成后，部分血栓在血管中會(huì)順著時(shí)間的推移發(fā)生脫落和遷移。這些移動(dòng)的栓子最終會(huì)在肺部血管沉積。沉積的栓子可能阻礙流至肺部的血液，并導(dǎo)致呼吸困難、頭暈?zāi)垦！⒖人?、胸痛，甚至失去意識(shí)或死亡。出現(xiàn)肺栓塞是一種需要立刻就醫(yī)的緊急醫(yī)療狀況?？鼓委熓庆o脈血栓主要的治療措施，嚴(yán)重者可手術(shù)取栓。利伐沙班(Rivaroxaban)是一種非維生素K拮抗劑類口服抗凝物。它可通過抑制因子Xa，中斷凝血瀑布的內(nèi)源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生和血栓形成。適應(yīng)癥包括：1.降低非瓣膜性房顫成年患者卒中和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)；2.治療成人深靜脈血栓形成(DVT)；3.治療肺栓塞；4.降低急性DVT后DVT復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；5.預(yù)防髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后的DVT和PE。時(shí)間壁壘：2025年6月30日全國(guó)首仿獲批（競(jìng)品最早2026年6月上市） 政策紅利：鎖定2025年醫(yī)保談判準(zhǔn)入資格（首仿藥綠色通道） 臨床破局：解決38.7%吞咽障礙患者抗凝治療痛點(diǎn)（VTE+房顫人群超1700萬） 01、市場(chǎng)獨(dú)占性：12個(gè)月黃金窗口期的戰(zhàn)略意義?競(jìng)品斷層式滯后：
里程碑 | 本項(xiàng)目 | 后續(xù)廠家 |
上市時(shí)間 | 2025.6.30（已獲批） | 2026.6（預(yù)估） |
國(guó)談準(zhǔn)入 | 2025年Q3啟動(dòng) | 2027年后 |
市場(chǎng)覆蓋空窗期 | 12個(gè)月 | 0 |
?數(shù)據(jù)支撐：
- 利伐沙班2021年銷售額44億元（米內(nèi)網(wǎng)），年復(fù)合增長(zhǎng)率24.95%
- 術(shù)后患者35%市場(chǎng)份額（髖膝關(guān)節(jié)置換年手術(shù)量超100萬臺(tái)） - 首年8.8億估值：獨(dú)占期覆蓋20%術(shù)后人群（44億×20%） ?技術(shù)參數(shù)碾壓傳統(tǒng)片劑 痛點(diǎn)人群 | 傳統(tǒng)片劑缺陷 | 口崩片解決方案 |
術(shù)后臥床患者 | 飲水嗆咳致血栓復(fù)發(fā) | 無水含服 |
≥65歲老年人 | 38.7%吞咽障礙率 | 無需咀嚼/吞咽 |
≥30kg兒童 | 苦味拒服 | 掩味技術(shù)+甜味調(diào)節(jié) |
?指南推薦
《利伐沙班臨床應(yīng)用中國(guó)專家建議——非瓣膜病心房顫動(dòng)卒中預(yù)防分冊(cè)》
《冠心病合并房顫抗栓管理：指南更新與臨床實(shí)踐》
《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021及利伐沙班的臨床應(yīng)用》。
粵和澤通過創(chuàng)新制劑工藝，成功繞開原研濕法制粒專利（CN1886120B），采用差異化技術(shù)路徑實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量仿制，體現(xiàn)了企業(yè)的研發(fā)實(shí)力與知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)管控能力。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，該口崩片的血藥濃度達(dá)峰時(shí)間（Tmax）為2-4小時(shí)，與普通片劑生物等效，且吸收曲線無顯著差異，確保臨床療效不打折。本次獲批的10mg和15mg規(guī)格覆蓋了靜脈血栓預(yù)防、治療及房顫卒中預(yù)防的全程管理。針對(duì)腎功能不全患者，10mg規(guī)格可靈活調(diào)整劑量，確保用藥安全性。自主研發(fā)的利伐沙班口崩片采用創(chuàng)新口腔崩解制劑工藝，實(shí)現(xiàn)快速崩解。該技術(shù)通過優(yōu)化輔料配比和微粉化處理，確保藥物在口腔內(nèi)迅速分散，無需飲水即可吞咽，極大提升了患者的用藥便利性，尤其適用于術(shù)后恢復(fù)、老年或吞咽困難患者。04 、國(guó)談準(zhǔn)入：首仿藥的政策?醫(yī)保談判雙保險(xiǎn)
優(yōu)勢(shì) | 傳統(tǒng)仿制藥 | 本項(xiàng)目 |
劑型獨(dú)特性 | 多企業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng) | 國(guó)內(nèi)獨(dú)家口崩劑型 |
降價(jià)壓力 | 集采降價(jià) | 適度定價(jià)空間 |
臨床價(jià)值評(píng)價(jià) | 經(jīng)濟(jì)性主導(dǎo) | 患者依從性改善 |
> 2025年Q3申報(bào)→2026年1月納入醫(yī)?！啄旮采w超300萬患者
廣東粵和澤藥物研究有限公司位于廣東省中山市，是由浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司控股子公司，是一家聚集產(chǎn)業(yè)鏈資源優(yōu)勢(shì)，且專注于研發(fā)創(chuàng)新，打造多個(gè)特色技術(shù)平臺(tái)，并與國(guó)際接軌，致力于為全球制藥企業(yè)可定制化醫(yī)藥研發(fā)解決方案的創(chuàng)新型科技公司。
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